国产经导管瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄长期预后及其预测因素分析

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-6568.2023.02.005

目的

报道国产经导管瓣膜系统（VitaFlow^TM）治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）的5年随访预后，并分析其影响因素。

方法

本研究为前瞻性、多中心、单臂上市前临床研究。纳入2014年9月至2016年11月11家中心应用经导管瓣膜系统（VitaFlow^TM）行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的外科手术禁忌的重度AS患者，排除因手术失败转外科手术的3例患者后，共纳入107例患者。所有患者均在术后30 d、6个月、12个月、2年、3年、4年及5年进行随访。随访内容包括心电图、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级及整个研究过程中发生的不良事件。主要复合终点为全因死亡和致残性卒中，次要终点为新的永久起搏器植入等。用Kaplan-Meier方法作生存曲线，Cox分析确定与术后全因死亡及致残性卒中相关的危险因素。

结果

107例患者年龄（77.2±4.8）岁，男占53.3%（57/107），胸外科协会风险（STS）评分为（8.63 ±4.2）%。随访5年生存率为83.2%（89/107），死亡和致残性卒中复合发生率为19.6%（19/107），新发永久起搏器植入率为20.6%（22/107）。多因素Cox回归分析显示，糖尿病（HR=2.63，95% CI 1.04~6.69，P=0.042）是术后全因死亡和致残性卒中发生的独立预测因素。

结论

术后5年的临床随访结果表明国产经导管瓣膜系统（VitaFlow™）治疗外科手术禁忌或高危的重度AS患者具有良好长期预后。糖尿病是长期预后的独立预测因素。

关键词: 主动脉瓣狭窄, 经导管主动脉瓣置换, VitaFlow, 预后, 预测因素

Objective

To report the 5-year clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement with VitaFlow™ system in the treatment of severe aortic stenosis and to analyze the influence factors.

Methods

From September 2014 to November 2016, 110 patients in 11 centers in China, who were not appropriate for surgical operation were consequently enrolled and underwent transcatheter aortic valve replacement with VitaFlow™ system.After excluding three patients who underwent transcatheter aortic valve replacement (TAVR) surgery but experienced complications, 107 patients remained. The primary endpoints were all-cause death and disabling stroke, and the secondary endpoints were new permanent pacemaker implantation and so on. The Kaplan-Meier method was used to create survival curves, Cox analysis was employed to pinpoint risk factors related to the endpoint events.

Results

The age of the 107 patients [men 53.3% (57/107)] was (77.2±4.8) years old and the Society of Thoracic Surgeons (STS)score was (8.63 ±4.2) %. The 5-year survival rate at follow-up was 83.2%(89/107), the composite incidence of death and disabling stroke was 19.6%(19/107), the rate of new permanent pacemaker implantation was 20.0%(22/107). Multivariate Cox regression showed that diabetes mellitus (HR=2.63,95% CI 1.04-6.69,P=0.042) were independent predictors of all-cause death and disabling stroke occurrence.

Conclusion

Clinical follow-up at 5 years postoperatively demonstrates the good long-term prognosis of the VitaFlow™ in the treatment of patients with severe aortic stenosis who are inappropriate for surgery or at high risk. Diabetes mellitus were independent predictors of long-term prognosis.

Key words: Aortic stenosis, Transcatheter aortic valve replacement, VitaFlow, Outcome, Predictors

表1 107例行TAVR患者的基线资料

指标	数值	指标	数值
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.2±4.8	冠心病史［例（％）］	60（56.1）
男［例（％）］	57（53.3）	CCS分级 Ⅱ~Ⅳ级［例（％）］	18（16.8）
二叶瓣［例（％）］	41（38.3）	心肌梗死［例（％）］	6（5.6）
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	8.63± 4.2	既往PCI史［例（％）］	14（13.1）
EuroScore Ⅱ（%， $x ¯$ ±s）	13.0±10.4	既往CABG史［例（％）］	0（0.0）
存在主动脉瓣反流［例（％）］	97（90.7）	高血压［例（％）］	56（52.3）
NYHA心功能分级>Ⅱ级［例（％）］	84（78.5）	糖尿病［例（％）］	27（25.2）
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	57.0±12.0	外周血管病史［例（％）］	46（43.0）
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	60.3±19.3	脑血管病［例（％）］	22（20.6）
MVA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.6± 0.2	COPD史［例（％）］	22（20.6）
传导阻滞［例（％）］	23（21.5）	肝功能不全［例（％）］	3（2.8）
心脏瓣膜外科手术史［例（％）］	0（0.0）	肾功能不全［例（％）］	14（13.1）

表1 107例行TAVR患者的基线资料

指标	数值	指标	数值
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.2±4.8	冠心病史［例（％）］	60（56.1）
男［例（％）］	57（53.3）	CCS分级 Ⅱ~Ⅳ级［例（％）］	18（16.8）
二叶瓣［例（％）］	41（38.3）	心肌梗死［例（％）］	6（5.6）
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	8.63± 4.2	既往PCI史［例（％）］	14（13.1）
EuroScore Ⅱ（%， $x ¯$ ±s）	13.0±10.4	既往CABG史［例（％）］	0（0.0）
存在主动脉瓣反流［例（％）］	97（90.7）	高血压［例（％）］	56（52.3）
NYHA心功能分级>Ⅱ级［例（％）］	84（78.5）	糖尿病［例（％）］	27（25.2）
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	57.0±12.0	外周血管病史［例（％）］	46（43.0）
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	60.3±19.3	脑血管病［例（％）］	22（20.6）
MVA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.6± 0.2	COPD史［例（％）］	22（20.6）
传导阻滞［例（％）］	23（21.5）	肝功能不全［例（％）］	3（2.8）
心脏瓣膜外科手术史［例（％）］	0（0.0）	肾功能不全［例（％）］	14（13.1）

表2 107例行TAVR患者手术资料

指标	数值
手术成功［例（％）］	98（91.5）
瓣中瓣置入［例（％）］	11（10.3）
预扩张［例（％）］	98（91.5）
后扩张［例（％）］	39（35.5）
术后MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	8.7±4.9
置入瓣膜尺寸［例（％）］
21 mm	8（7.5）
24 mm	63（58.9）
27 mm	35（32.7）
30 mm	5（4.7）
中度及以上程度瓣周漏［例（％）］	3（2.7）

表2 107例行TAVR患者手术资料

指标	数值
手术成功［例（％）］	98（91.5）
瓣中瓣置入［例（％）］	11（10.3）
预扩张［例（％）］	98（91.5）
后扩张［例（％）］	39（35.5）
术后MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	8.7±4.9
置入瓣膜尺寸［例（％）］
21 mm	8（7.5）
24 mm	63（58.9）
27 mm	35（32.7）
30 mm	5（4.7）
中度及以上程度瓣周漏［例（％）］	3（2.7）

图1 107例TAVR患者的Kaplan-Meier曲线

表3 107例行导管主动脉瓣置换术患者5年临床随访情况［例（％）］

临床结局	出院时	30天	6月	1年	2年	3年	4年	5年
主要终点事件
全因死亡	0	0	1（0.9）	1（0.9）	3（2.8）	10（9.3）	12（11.2）	18（16.8）
致残性卒中	0	0	0	0	0	2（1.8）	2（1.8）	2（1.8）
次要终点事件
脑卒中	2（1.9）	3（2.8）	5（4.6）	5（4.6）	8（7.5）	13（11.8）	14（12.1）	15（14.0）
心肌梗死	0	0	0	10（9.3）	11（10.3）	11（10.3）	11（10.3）	12（11.2）
急性肾损伤	0	0	0	0	0	0	0	0
主要血管并发症	0	0	0	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）
植入新起搏器	17（15.9）	18（16.8）	21（19.6）	21（19.6）	21（19.6）	22（20.6）	22（20.6）	22（20.6）

表3 107例行导管主动脉瓣置换术患者5年临床随访情况［例（％）］

临床结局	出院时	30天	6月	1年	2年	3年	4年	5年
主要终点事件
全因死亡	0	0	1（0.9）	1（0.9）	3（2.8）	10（9.3）	12（11.2）	18（16.8）
致残性卒中	0	0	0	0	0	2（1.8）	2（1.8）	2（1.8）
次要终点事件
脑卒中	2（1.9）	3（2.8）	5（4.6）	5（4.6）	8（7.5）	13（11.8）	14（12.1）	15（14.0）
心肌梗死	0	0	0	10（9.3）	11（10.3）	11（10.3）	11（10.3）	12（11.2）
急性肾损伤	0	0	0	0	0	0	0	0
主要血管并发症	0	0	0	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）
植入新起搏器	17（15.9）	18（16.8）	21（19.6）	21（19.6）	21（19.6）	22（20.6）	22（20.6）	22（20.6）

表4 BAV与TAV患者基本特征及 5 年结局比较

指标	TAV	BAV	P值
总数	66	41
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.98±4.9	75.97±4.6	0.038
男［例（%）］	25（38.0）	22（54.0）	0.110
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	9.27±4.25	7.60±3.89	0.045
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	58.28±18.5	63.65±20.2	0.160
EOA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.66±0.19	0.61±0.22	0.220
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	55.85±11.6	58.72±12.6	0.230
全因死亡和致残性卒中［例（%）］	11（17.0）	8（20.0）	0.710
新的永久起搏器植入［例（%）］	16（24.0）	6（15.0）	0.230
脑卒中［例（%）］	9（14.0）	5（12.0）	0.830
心肌梗死［例（%）］	7（11.0）	5（12.0）	0.800
主要血管并发症［例（%）］	2（3.0）	0	0.260

表4 BAV与TAV患者基本特征及 5 年结局比较

指标	TAV	BAV	P值
总数	66	41
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.98±4.9	75.97±4.6	0.038
男［例（%）］	25（38.0）	22（54.0）	0.110
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	9.27±4.25	7.60±3.89	0.045
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	58.28±18.5	63.65±20.2	0.160
EOA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.66±0.19	0.61±0.22	0.220
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	55.85±11.6	58.72±12.6	0.230
全因死亡和致残性卒中［例（%）］	11（17.0）	8（20.0）	0.710
新的永久起搏器植入［例（%）］	16（24.0）	6（15.0）	0.230
脑卒中［例（%）］	9（14.0）	5（12.0）	0.830
心肌梗死［例（%）］	7（11.0）	5（12.0）	0.800
主要血管并发症［例（%）］	2（3.0）	0	0.260

表5 术后死亡和致残性卒中的单因素和多因素Cox回归分析

变量	单因素分析		多因素分析
变量	HR［95% CI］	P值	HR［95% CI］	P值
年龄	1.00（0.91~1.09）	0.958		0.972
女	0.80（0.31~2.03）	0.635
二叶瓣	1.20（0.48~3.00）	0.693
高血压	0.39（0.15~1.03）	0.058
糖尿病	3.15（1.27~7.77）	0.013	2.63（1.04~6.69）	0.042
COPD	2.88（1.16~7.19）	0.023		0.085
PBMV史	2.37（0.54~9.77）	0.271
STS评分	1.07（0.97~1.18）	0.156
EuroScore Ⅱ	0.96（0.91~1.02）	0.128
LVEF	0.97（0.94~1.00）	0.073
NYHA Ⅲ/Ⅳ	1.37（0.41~4.70）	0.604
瓣中瓣	1.04（0.24~4.51）	0.957
新PPMI	1.79（0.68~4.73）	0.236

表5 术后死亡和致残性卒中的单因素和多因素Cox回归分析

变量	单因素分析		多因素分析
变量	HR［95% CI］	P值	HR［95% CI］	P值
年龄	1.00（0.91~1.09）	0.958		0.972
女	0.80（0.31~2.03）	0.635
二叶瓣	1.20（0.48~3.00）	0.693
高血压	0.39（0.15~1.03）	0.058
糖尿病	3.15（1.27~7.77）	0.013	2.63（1.04~6.69）	0.042
COPD	2.88（1.16~7.19）	0.023		0.085
PBMV史	2.37（0.54~9.77）	0.271
STS评分	1.07（0.97~1.18）	0.156
EuroScore Ⅱ	0.96（0.91~1.02）	0.128
LVEF	0.97（0.94~1.00）	0.073
NYHA Ⅲ/Ⅳ	1.37（0.41~4.70）	0.604
瓣中瓣	1.04（0.24~4.51）	0.957
新PPMI	1.79（0.68~4.73）	0.236

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Chinese domestic transcatheter valve system in the treatment of severe aortic stenosis: analysis of long-term outcomes and predictors

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