Chinese domestic transcatheter valve system in the treatment of severe aortic stenosis: analysis of long-term outcomes and predictors

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-6568.2023.02.005

Abstract

Abstract:

Objective

To report the 5-year clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement with VitaFlow™ system in the treatment of severe aortic stenosis and to analyze the influence factors.

Methods

From September 2014 to November 2016, 110 patients in 11 centers in China, who were not appropriate for surgical operation were consequently enrolled and underwent transcatheter aortic valve replacement with VitaFlow™ system.After excluding three patients who underwent transcatheter aortic valve replacement (TAVR) surgery but experienced complications, 107 patients remained. The primary endpoints were all-cause death and disabling stroke, and the secondary endpoints were new permanent pacemaker implantation and so on. The Kaplan-Meier method was used to create survival curves, Cox analysis was employed to pinpoint risk factors related to the endpoint events.

Results

The age of the 107 patients [men 53.3% (57/107)] was (77.2±4.8) years old and the Society of Thoracic Surgeons (STS)score was (8.63 ±4.2) %. The 5-year survival rate at follow-up was 83.2%(89/107), the composite incidence of death and disabling stroke was 19.6%(19/107), the rate of new permanent pacemaker implantation was 20.0%(22/107). Multivariate Cox regression showed that diabetes mellitus (HR=2.63,95% CI 1.04-6.69,P=0.042) were independent predictors of all-cause death and disabling stroke occurrence.

Conclusion

Clinical follow-up at 5 years postoperatively demonstrates the good long-term prognosis of the VitaFlow™ in the treatment of patients with severe aortic stenosis who are inappropriate for surgery or at high risk. Diabetes mellitus were independent predictors of long-term prognosis.

Key words: Aortic stenosis, Transcatheter aortic valve replacement, VitaFlow, Outcome, Predictors

Zilong Weng, Li Zhu, Dawei Lin, Wenzhi Pan, Daxin Zhou, Junbo Ge. Chinese domestic transcatheter valve system in the treatment of severe aortic stenosis: analysis of long-term outcomes and predictors[J]. Chinese Journal of Heart and Heart Rhythm(Electronic Edition), 2023, 11(02): 114-119.

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Figures/Tables 6

指标	数值	指标	数值
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.2±4.8	冠心病史［例（％）］	60（56.1）
男［例（％）］	57（53.3）	CCS分级 Ⅱ~Ⅳ级［例（％）］	18（16.8）
二叶瓣［例（％）］	41（38.3）	心肌梗死［例（％）］	6（5.6）
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	8.63± 4.2	既往PCI史［例（％）］	14（13.1）
EuroScore Ⅱ（%， $x ¯$ ±s）	13.0±10.4	既往CABG史［例（％）］	0（0.0）
存在主动脉瓣反流［例（％）］	97（90.7）	高血压［例（％）］	56（52.3）
NYHA心功能分级>Ⅱ级［例（％）］	84（78.5）	糖尿病［例（％）］	27（25.2）
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	57.0±12.0	外周血管病史［例（％）］	46（43.0）
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	60.3±19.3	脑血管病［例（％）］	22（20.6）
MVA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.6± 0.2	COPD史［例（％）］	22（20.6）
传导阻滞［例（％）］	23（21.5）	肝功能不全［例（％）］	3（2.8）
心脏瓣膜外科手术史［例（％）］	0（0.0）	肾功能不全［例（％）］	14（13.1）

指标	数值	指标	数值
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.2±4.8	冠心病史［例（％）］	60（56.1）
男［例（％）］	57（53.3）	CCS分级 Ⅱ~Ⅳ级［例（％）］	18（16.8）
二叶瓣［例（％）］	41（38.3）	心肌梗死［例（％）］	6（5.6）
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	8.63± 4.2	既往PCI史［例（％）］	14（13.1）
EuroScore Ⅱ（%， $x ¯$ ±s）	13.0±10.4	既往CABG史［例（％）］	0（0.0）
存在主动脉瓣反流［例（％）］	97（90.7）	高血压［例（％）］	56（52.3）
NYHA心功能分级>Ⅱ级［例（％）］	84（78.5）	糖尿病［例（％）］	27（25.2）
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	57.0±12.0	外周血管病史［例（％）］	46（43.0）
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	60.3±19.3	脑血管病［例（％）］	22（20.6）
MVA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.6± 0.2	COPD史［例（％）］	22（20.6）
传导阻滞［例（％）］	23（21.5）	肝功能不全［例（％）］	3（2.8）
心脏瓣膜外科手术史［例（％）］	0（0.0）	肾功能不全［例（％）］	14（13.1）

指标	数值
手术成功［例（％）］	98（91.5）
瓣中瓣置入［例（％）］	11（10.3）
预扩张［例（％）］	98（91.5）
后扩张［例（％）］	39（35.5）
术后MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	8.7±4.9
置入瓣膜尺寸［例（％）］
21 mm	8（7.5）
24 mm	63（58.9）
27 mm	35（32.7）
30 mm	5（4.7）
中度及以上程度瓣周漏［例（％）］	3（2.7）

指标	数值
手术成功［例（％）］	98（91.5）
瓣中瓣置入［例（％）］	11（10.3）
预扩张［例（％）］	98（91.5）
后扩张［例（％）］	39（35.5）
术后MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	8.7±4.9
置入瓣膜尺寸［例（％）］
21 mm	8（7.5）
24 mm	63（58.9）
27 mm	35（32.7）
30 mm	5（4.7）
中度及以上程度瓣周漏［例（％）］	3（2.7）

临床结局	出院时	30天	6月	1年	2年	3年	4年	5年
主要终点事件
全因死亡	0	0	1（0.9）	1（0.9）	3（2.8）	10（9.3）	12（11.2）	18（16.8）
致残性卒中	0	0	0	0	0	2（1.8）	2（1.8）	2（1.8）
次要终点事件
脑卒中	2（1.9）	3（2.8）	5（4.6）	5（4.6）	8（7.5）	13（11.8）	14（12.1）	15（14.0）
心肌梗死	0	0	0	10（9.3）	11（10.3）	11（10.3）	11（10.3）	12（11.2）
急性肾损伤	0	0	0	0	0	0	0	0
主要血管并发症	0	0	0	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）	2（1.9）
植入新起搏器	17（15.9）	18（16.8）	21（19.6）	21（19.6）	21（19.6）	22（20.6）	22（20.6）	22（20.6）

指标	TAV	BAV	P值
总数	66	41
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.98±4.9	75.97±4.6	0.038
男［例（%）］	25（38.0）	22（54.0）	0.110
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	9.27±4.25	7.60±3.89	0.045
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	58.28±18.5	63.65±20.2	0.160
EOA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.66±0.19	0.61±0.22	0.220
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	55.85±11.6	58.72±12.6	0.230
全因死亡和致残性卒中［例（%）］	11（17.0）	8（20.0）	0.710
新的永久起搏器植入［例（%）］	16（24.0）	6（15.0）	0.230
脑卒中［例（%）］	9（14.0）	5（12.0）	0.830
心肌梗死［例（%）］	7（11.0）	5（12.0）	0.800
主要血管并发症［例（%）］	2（3.0）	0	0.260

指标	TAV	BAV	P值
总数	66	41
年龄（岁， $x ¯$ ±s）	77.98±4.9	75.97±4.6	0.038
男［例（%）］	25（38.0）	22（54.0）	0.110
STS评分（%， $x ¯$ ±s）	9.27±4.25	7.60±3.89	0.045
MPG（mmHg， $x ¯$ ±s）	58.28±18.5	63.65±20.2	0.160
EOA（cm²， $x ¯$ ±s）	0.66±0.19	0.61±0.22	0.220
LVEF（%， $x ¯$ ±s）	55.85±11.6	58.72±12.6	0.230
全因死亡和致残性卒中［例（%）］	11（17.0）	8（20.0）	0.710
新的永久起搏器植入［例（%）］	16（24.0）	6（15.0）	0.230
脑卒中［例（%）］	9（14.0）	5（12.0）	0.830
心肌梗死［例（%）］	7（11.0）	5（12.0）	0.800
主要血管并发症［例（%）］	2（3.0）	0	0.260

变量	单因素分析		多因素分析
变量	HR［95% CI］	P值	HR［95% CI］	P值
年龄	1.00（0.91~1.09）	0.958		0.972
女	0.80（0.31~2.03）	0.635
二叶瓣	1.20（0.48~3.00）	0.693
高血压	0.39（0.15~1.03）	0.058
糖尿病	3.15（1.27~7.77）	0.013	2.63（1.04~6.69）	0.042
COPD	2.88（1.16~7.19）	0.023		0.085
PBMV史	2.37（0.54~9.77）	0.271
STS评分	1.07（0.97~1.18）	0.156
EuroScore Ⅱ	0.96（0.91~1.02）	0.128
LVEF	0.97（0.94~1.00）	0.073
NYHA Ⅲ/Ⅳ	1.37（0.41~4.70）	0.604
瓣中瓣	1.04（0.24~4.51）	0.957
新PPMI	1.79（0.68~4.73）	0.236

References 18

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